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「Part11・ER/ESも踏まえたコンピュータバリデーション (CSV) の基礎の基礎」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/7/24 点眼剤の設計、工業化と品質保証 東京都
2018/7/24 GMP違反を起こさせない教育訓練方法と教育資料 作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 東京都
2018/7/24 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2018/7/24 バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理 東京都
2018/7/25 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」 東京都
2018/7/26 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 東京都
2018/7/26 統計解析をつかわなくてもわかる分析法バリデーション入門講座 東京都
2018/7/26 臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方 東京都
2018/7/27 代替エンドポイントを用いた腎臓病治療薬の今後の臨床開発戦略成功のポイント 東京都
2018/7/27 ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応 東京都
2018/7/27 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2018/7/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント 東京都
2018/7/27 バイオテクノロジー分野の特許審査の傾向と特許請求範囲の記載方法 東京都
2018/7/30 GMPバリデーション 入門講座 東京都
2018/7/30 GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項 東京都
2018/7/31 FDA指摘200件に基づくデータインテグリティ現場 (ラボ・製造) 教育セミナー 東京都
2018/7/31 アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項 東京都
2018/7/31 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価 東京都
2018/7/31 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 東京都
2018/7/31 バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点 東京都
2018/8/1 凍結乾燥技術による注射剤・バイオ製剤製造とそのスケールアップ 東京都
2018/8/6 海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応 東京都
2018/8/6 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 東京都
2018/8/7 医薬品開発のプロジェクトマネジメント 東京都
2018/8/9 悪心の実臨床での治療と薬剤開発 東京都
2018/8/20 医薬品製造現場で必要となる品質管理業務における統計解析の基礎 東京都
2018/8/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座 東京都
2018/8/21 しびれの評価・診断の現状と求める新薬像 東京都
2018/8/22 多製品・小ロット製造にむけたこれからの洗浄バリデーションの手法 東京都
2018/8/22 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)