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「無菌医薬品製造所におけるモニタリングポイントの頻度・設定根拠と実施時における留意点および無菌性保証」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/1/25 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2019/1/25 改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース 東京都
2019/1/25 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 東京都
2019/1/25 クリーンルームの基礎とクリーン化対策 東京都
2019/1/28 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2019/1/28 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) 東京都
2019/1/28 がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント 東京都
2019/1/28 核酸を標的とした低分子創薬 東京都
2019/1/28 医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカムおよびモバイルヘルスの導入と課題 東京都
2019/1/29 GCTP省令における規制要件と申請上のポイント及びPMDA査察対応 東京都
2019/1/29 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 東京都
2019/1/29 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編) 東京都
2019/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2019/1/30 製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例 東京都
2019/1/30 医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止 東京都
2019/1/30 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析の基本 東京都
2019/1/30 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発における注意点 東京都
2019/1/30 原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル 東京都
2019/1/31 環状ペプチドの探索法と構造・配座解析 東京都
2019/1/31 生データとしての電子データ/紙データの取扱いと運用・管理の進め方 東京都
2019/1/31 医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法 東京都
2019/1/31 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用 東京都
2019/1/31 アジア主要国の薬事制度・知的財産の実際と日本との相違点 東京都
2019/1/31 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 東京都
2019/2/5 医薬品の感性評価とその数値化 東京都
2019/2/6 GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化 東京都
2019/2/6 薬価予測と予測に必要な情報、リサーチ手法 東京都
2019/2/6 GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法 大阪府
2019/2/6 効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応 大阪府
2019/2/7 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップトラブル対策座 東京都

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析