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「無菌医薬品製造所におけるモニタリングポイントの頻度・設定根拠と実施時における留意点および無菌性保証」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/11/15 GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ) 東京都
2018/11/16 再生医療、細胞治療における細胞培養技術の特許戦略 東京都
2018/11/16 臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント 東京都
2018/11/19 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保 東京都
2018/11/19 原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応 東京都
2018/11/19 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応 東京都
2018/11/19 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2018/11/19 初めてのELISA 超入門講座 東京都
2018/11/20 (非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 東京都
2018/11/20 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 東京都
2018/11/20 体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座 東京都
2018/11/21 医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方 東京都
2018/11/21 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント 東京都
2018/11/22 製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント 東京都
2018/11/22 造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策 東京都
2018/11/22 CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント 東京都
2018/11/26 クリーン化および異物低減・対策の実践技術の総合知識 東京都
2018/11/27 カビの発生メカニズムと防止、その事例 東京都
2018/11/27 GMP入門講座 東京都
2018/11/27 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2018/11/27 高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント 東京都
2018/11/27 医薬品マーケティング入門講座 東京都
2018/11/28 かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望 東京都
2018/11/28 医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識 東京都
2018/11/28 製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み 東京都
2018/11/28 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都
2018/11/28 バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法 東京都
2018/11/29 バイオロジカルクリーンルームの維持管理・清浄化と作業員教育 東京都
2018/11/29 バイオ医薬品の不純物管理 東京都
2018/11/29 作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座 東京都

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法