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「薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅲ」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/5 ドライアイの治療薬開発と新しい標的での創薬、モデル活用 東京都
2018/12/5 核酸医薬の合成技術開発と品質管理・安全性評価 東京都
2018/12/5 最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド 東京都
2018/12/6 最新がん治験補償・賠償の実務と今後の開発の方向性 東京都
2018/12/6 GMP監査 (内部・外部) 技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ 東京都
2018/12/7 医療用医薬品の販売予測 入門 東京都
2018/12/10 医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの品質文書作成・管理と査察対応のポイント 東京都
2018/12/10 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理 東京都
2018/12/11 医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎 東京都
2018/12/13 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/12/13 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/12/14 コンピュータバリデーション 東京都
2018/12/14 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み 東京都
2018/12/14 原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方 東京都
2018/12/14 バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例 東京都
2018/12/17 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2018/12/18 日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点 東京都
2018/12/18 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/24 GMP省令改正 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース 東京都
2019/1/24 GMP省令改正対応SOP作成セミナー 東京都
2019/1/25 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2019/3/5 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発 大阪府
2019/3/14 GMP省令改正 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース 東京都
2019/3/14 GMP省令改正対応SOP作成セミナー 東京都
2019/3/15 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/29 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応