技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅲ」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/10/4 GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点 東京都
2018/10/5 血液脳関門通過技術の開発動向・適応疾患と市場予測 東京都
2018/10/5 GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際 東京都
2018/10/12 細胞膜透過性ペプチドの探索、応用、生体内安定化技術 東京都
2018/10/12 英語的発想と効果的表現パターン: 国際的な交流の場面を切り抜けるために 東京都
2018/10/18 ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略 東京都
2018/10/18 治験薬GMPの基礎講座 東京都
2018/10/18 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2018/10/19 医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ 東京都
2018/10/23 オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール 東京都
2018/10/23 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 東京都
2018/10/24 無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座 東京都
2018/10/24 医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法 東京都
2018/10/25 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術 東京都
2018/10/26 新興国医薬品市場における医療保険・薬価制度の概要と薬価取得戦略 東京都
2018/10/26 臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント 東京都
2018/10/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 東京都
2018/11/5 医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化) 大阪府
2018/11/5 GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点 大阪府
2018/11/6 分析法バリデーション入門講座 大阪府
2018/11/7 バリデーション入門講座 大阪府
2018/11/19 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2018/11/20 (非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 東京都
2018/11/27 GMP入門講座 東京都
2018/11/27 高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント 東京都
2018/11/30 非臨床試験における計画とデータ解析入門 東京都

関連する出版物

発行年月
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/29 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/21 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
2009/3/27 3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座