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「薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅲ」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/7/26 統計解析をつかわなくてもわかる分析法バリデーション入門講座 東京都
2018/7/27 ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応 東京都
2018/7/27 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2018/7/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント 東京都
2018/7/30 GMPバリデーション 入門講座 東京都
2018/7/31 アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項 東京都
2018/7/31 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価 東京都
2018/7/31 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 東京都
2018/8/20 医薬品製造現場で必要となる品質管理業務における統計解析の基礎 東京都
2018/8/29 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 東京都
2018/9/19 全身性エリテマトーデスの基礎と治療の現状・現場が望む新薬像 東京都
2018/9/20 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント 東京都
2018/9/26 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2018/9/28 英文テクニカルライティングのコツ 東京都
2018/9/28 外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方 東京都
2018/10/12 英語的発想と効果的表現パターン: 国際的な交流の場面を切り抜けるために 東京都

関連する出版物

発行年月
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/29 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/21 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
2009/3/27 3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座