ICH Q14のセミナー・研修・出版物

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Mon, 11 Mar 2024 15:12:01 +0000

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

オンライン開催

このセミナーは2024年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年9月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年2月21日 ※映像時間:約2時間46分)

開催日

2024年9月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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治験薬GMP基礎講座

admin — Wed, 24 Apr 2024 23:59:25 +0000

治験薬GMP基礎講座

～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

視聴期間は2024年6月14日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

開催日

2024年6月26日(水) 12時30分～ 2024年6月28日(金) 16時30分

修得知識

治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
バリデーション、ベリフィケーションの基礎
治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実運用
日米欧3極の治験薬GMP

プログラム

　治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
　本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

治験とは何か
治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
治験薬GMPの適用範囲
治験薬GMPと医薬品GMPの相違
治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
1. 治験薬GMP組織
2. 治験薬GMP製造管理
3. 治験薬GMP品質管理
4. バリデーション及びベリフィケーション
5. 変更の管理
6. 逸脱の管理
7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
8. 回収処理
9. 自己点検
10. 教育訓練
11. 文書及び記録の管理
12. 外部試験検査機関の利用
委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
治験薬の製造設備
治験薬GMP実務対応 (変更管理と逸脱管理を重点として)
治験薬GMPのグローバルな要求事項 (ICH,PIC/S)
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
ICHQ14 分析法開発ガイドライン (開発段階における試験法設定)

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年6月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向

admin — Tue, 02 Apr 2024 01:47:33 +0000

分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向

～ICH Q2 (R2) およびQ14のstep4を解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

視聴期間は2024年6月19日〜29日を予定しております。
お申し込みは2024年6月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

開催日

2024年6月19日(水) 10時30分～ 2024年6月29日(土) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

　いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、誰かがあなたの肩をポンポンとたたき「その分析法大丈夫ですか?」と聞かれたとしましょう。分析法バリデーションはその問に答えるための手段なのです。
　分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきました。初版作成から四半世紀経ち、このほど改訂されることになりました。改訂に当たっては、基本的な薬事的部分は変更のないものの、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂される予定です。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 押さえておきたい公的文書
分析能パラメーター
1. 真度 (Accuracy)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性・選択性 (Specificity・Selectivity)
4. 報告値範囲 (Reportable Range)
5. 稼動範囲 (Working Range)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 分散分析と精度評価
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 分析法のリスクマネジメント
3. ライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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治験薬GMP基礎講座

admin — Wed, 24 Apr 2024 09:08:59 +0000

治験薬GMP基礎講座

～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月14日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月26日まで承ります。

概要

開催日

2024年6月12日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
バリデーション、ベリフィケーションの基礎
治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実運用
日米欧3極の治験薬GMP

プログラム

治験とは何か
治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
治験薬GMPの適用範囲
治験薬GMPと医薬品GMPの相違
治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
1. 治験薬GMP組織
2. 治験薬GMP製造管理
3. 治験薬GMP品質管理
4. バリデーション及びベリフィケーション
5. 変更の管理
6. 逸脱の管理
7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
8. 回収処理
9. 自己点検
10. 教育訓練
11. 文書及び記録の管理
12. 外部試験検査機関の利用
委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
治験薬の製造設備
治験薬GMP実務対応 (変更管理と逸脱管理を重点として)
治験薬GMPのグローバルな要求事項 (ICH,PIC/S)
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
ICHQ14 分析法開発ガイドライン (開発段階における試験法設定)

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年6月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向

admin — Tue, 02 Apr 2024 01:46:55 +0000

分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向

～ICH Q2 (R2) およびQ14のstep4を解説～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月19日まで承ります。

概要

開催日

2024年6月11日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 押さえておきたい公的文書
分析能パラメーター
1. 真度 (Accuracy)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性・選択性 (Specificity・Selectivity)
4. 報告値範囲 (Reportable Range)
5. 稼動範囲 (Working Range)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 分散分析と精度評価
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 分析法のリスクマネジメント
3. ライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:46:13 +0000

分析法バリデーション・アドバンスコース

計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

～Excelでここまでできる～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年4月5日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込))

開催日

2024年4月5日(金) 10時30分～ 2024年4月18日(木) 16時30分

修得知識

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

　講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して (初中級の) 講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」 (視聴予定期間: 2024年3月4日〜15日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」 (視聴予定期間: 2024年4月5日〜18日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

admin — Tue, 30 Jan 2024 08:33:02 +0000

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年3月28日〜4月8日を予定しております。
お申し込みは2024年4月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。

開催日

2024年4月5日(金) 10時30分～ 2024年4月8日(月) 16時30分

修得知識

バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法
バイオ医薬品製造工程開発・製造システムの導入に必要な知識
- GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
- バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
- バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
- クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
- 精製システムのメンテナンスと洗浄バリデーション

プログラム

　バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体のみならず二官能性抗体や短鎖抗体などを用いたより活性の高いADCなども盛んに開発が進められている。またCOVID-19の感染予防に関してmRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介したい。
　一方、バイオ医薬品製造における品質管理においても新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されており、国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られて世界的レベルの管理が求められている。
　講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する予定である。

バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
1. 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2. バリデーションの文書化
3. バイオ医薬品精製システムの適格性評価
4. バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
5. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
1. 分析法バリデーション (ICH Q2 、R2案) と分析法の開発ガイドライン (ICH Q14案) について
2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
3. バイオ医薬品の試験と工程内試験およびRTRTについて
4. 原材料の適格性
クロマグラフィーカラムの適格性評価
1. クロマトグラフィー担体の適格性評価
2. クロマトグラフィーカラムの適格性評価
3. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
2. クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
  - 従来のプロセスバリデーション (1987年ガイドライン)
  - 新しいプロセスバリデーション (2011年ガイドライン)
3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
  - クオリティ・バイ・デザイン (QbD) とDOE
4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物 (タンパク質医薬品とmRNAワクチン)
2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年3月28日〜4月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:40:08 +0000

分析法バリデーション・アドバンスコース

計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

～Excelでここまでできる～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月5日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年2月21日,3月27日「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込))

開催日

2024年3月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年2月21日,3月27日「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

2024年2月21日「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年3月27日「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

admin — Tue, 30 Jan 2024 08:32:30 +0000

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

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概要

開催日

2024年3月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法
バイオ医薬品製造工程開発・製造システムの導入に必要な知識
- GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
- バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
- バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
- クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
- 精製システムのメンテナンスと洗浄バリデーション

プログラム

バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
1. 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2. バリデーションの文書化
3. バイオ医薬品精製システムの適格性評価
4. バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
5. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
1. 分析法バリデーション (ICH Q2 、R2案) と分析法の開発ガイドライン (ICH Q14案) について
2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
3. バイオ医薬品の試験と工程内試験およびRTRTについて
4. 原材料の適格性
クロマグラフィーカラムの適格性評価
1. クロマトグラフィー担体の適格性評価
2. クロマトグラフィーカラムの適格性評価
3. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
2. クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
  - 従来のプロセスバリデーション (1987年ガイドライン)
  - 新しいプロセスバリデーション (2011年ガイドライン)
3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
  - クオリティ・バイ・デザイン (QbD) とDOE
4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物 (タンパク質医薬品とmRNAワクチン)
2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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分析法バリデーションコース (2日間)

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:42:56 +0000

分析法バリデーションコース (2日間)

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Aコースの視聴期間は、2024年3月4日〜15日を予定しております。
Bコースの視聴期間は、2024年4月5日〜18日を予定しております。

開催日

2024年3月4日(月) 13時00分～ 2024年3月15日(金) 16時30分
2024年4月5日(金) 10時30分～ 2024年4月18日(木) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

Aコース: ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

Bコース: 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員
福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:44:54 +0000

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込))

開催日

2024年3月4日(月) 13時00分～ 2024年3月15日(金) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」 (視聴予定期間: 2024年3月4日〜15日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」 (視聴予定期間: 2024年4月5日〜18日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:37:57 +0000

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

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関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年2月21日,3月27日「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込))

開催日

2024年2月21日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年2月21日,3月27日「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

2024年2月21日「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年3月27日「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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分析法バリデーションコース (2日間)

admin — Sun, 17 Dec 2023 07:31:57 +0000

分析法バリデーションコース (2日間)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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Aコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
Bコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。

開催日

2024年2月21日(水) 13時00分～ 16時30分
2024年3月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

Aコース: ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

Bコース: 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員
福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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分析法バリデーション超入門講座

admin — Wed, 13 Dec 2023 10:41:51 +0000

分析法バリデーション超入門講座

～最新のガイドラインの動向も合わせて紹介～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年1月29日〜2月9日を予定しております。
お申し込みは2024年2月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

開催日

2024年2月7日(水) 9時00分～ 2024年2月9日(金) 23時59分

修得知識

分析法バリデーションの基礎知識
分析法バリデーションの統計学的背景
分析法開発とライフサイクルの考え方

プログラム

　分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。
　本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。
　また、このほど改訂される分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

分析バリデーションの基礎知識
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. ICHガイドラインとその他の公的文書
  1. ICH Q2ガイドライン
  2. ICH Q14ガイドライン
  3. 日本薬局方
分析能パラメーター
1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
  1. 精度と真度
  2. 特異性・選択性
2. 報告値範囲
3. 稼動範囲
  1. 検量線 (レスポンス)
  2. 下限値 (DL・QL)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 精度評価の統計学的背景
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年1月29日〜2月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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分析法バリデーション超入門講座

admin — Wed, 13 Dec 2023 10:41:04 +0000

分析法バリデーション超入門講座

～最新のガイドラインの動向も合わせて紹介～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月29日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月7日まで承ります。

概要

開催日

2024年1月26日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの基礎知識
分析法バリデーションの統計学的背景
分析法開発とライフサイクルの考え方

プログラム

分析バリデーションの基礎知識
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. ICHガイドラインとその他の公的文書
  1. ICH Q2ガイドライン
  2. ICH Q14ガイドライン
  3. 日本薬局方
分析能パラメーター
1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
  1. 精度と真度
  2. 特異性・選択性
2. 報告値範囲
3. 稼動範囲
  1. 検量線 (レスポンス)
  2. 下限値 (DL・QL)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 精度評価の統計学的背景
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年1月29日〜2月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向

admin — Sat, 19 Aug 2023 07:06:56 +0000

いちから分かる

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向

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概要

開催日

2023年10月27日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　いま、ラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、誰かがあなたの肩をポンポンとたたき「その分析法大丈夫ですか?」と聞かれたとしましょう。分析法バリデーションはその問に答えるための手段なのです。
　分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきました。初版作成から四半世紀経ち、このほど改訂されることになりました。改訂に当たっては、基本的な薬事的部分は変更のないものの、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂される予定です。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説します。また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 押さえておきたい公的文書
分析能パラメーター
1. 真度 (Accuracy)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性・選択性 (Specificity・Selectivity)
4. 報告値範囲 (Reportable Range)
5. 稼動範囲 (Working Range)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 分散分析と精度評価
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 分析法のリスクマネジメント
3. ライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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医薬品GMPにおける試験室管理

admin — Wed, 28 Jun 2023 07:00:17 +0000

医薬品GMPにおける試験室管理

～押さえておきたい業務とそのポイント～

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概要

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

開催日

2023年8月31日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の要求事項と具体的な対応
ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な対応
分析バリデーションの要求項目、データ取得の実際
製造販売承認申請書類 (CTD) の試験検査に関わる章の具体的な記載

プログラム

　医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。
　本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

「試験室管理」に要求されること
1. 一般的管理
2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
3. 分析法のバリデーション
4. 試験成績書
5. 安定性モニタリング
6. 使用期限及びリテスト日
7. 参考品・保管品
サンプリングとサンプルの受け渡し
1. サンプリングとは何か
2. サンプリング設計と収支
3. サンプルについて配慮すべき事項
試験機器管理
1. GMP試験に使用される試験検査機器
2. 日常点検と校正
3. 試験機器の適格性確認
4. 微生物試験項目と配慮すべき点
分析法のバリデーション
1. バリデーションとは何か
2. 分析法バリデーションの項目
3. 分析法バリデーションの実施方法
4. 計画書と報告書
局方試験法
1. 局方とは何か
2. 局方一般試験法の内容と見方
3. 局方試験法の記載方法
4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
データインテグリティ
1. データインテグリティとは何か
2. データインテグリティに求められるもの
3. データインテグリティに観られる指摘例
4. 問題を起こさないために行うべきこと
5. 監査証跡の対応
試薬、試液管理
1. 試薬、試液に求められること
2. 試薬、試液の安定性
参考品
1. 参考品の意図するもの
2. 参考品の保管管理
安定性試験
1. 安定性試験が求められる例
2. 安定性試験の項目
3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
4. 安定性試験計画と実施
ICHに観られる試験室管理
1. Q1 安定性
2. Q2 分析バリデーション
3. Q3 不純物
4. Q4 薬局方
5. Q6 規格および試験方法
6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
7. Q8 製剤開発
8. Q11 原薬の開発と製造
9. Q14 分析法の開発
試験室管理における指摘例
まとめ

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

admin — Sat, 17 Sep 2022 06:41:15 +0000

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

～EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて / EU当局からの新たな要求事項とその対応 / アラート・アクションレベルの設定 / 清浄度のモニタリング / 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲 / リスク管理とデータ管理 / 最新化技術利用の推進と当局の期待～

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視聴期間は2022年12月15日〜28日を予定しております。
お申し込みは2022年12月15日まで承ります。

概要

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。

開催日

2022年12月15日(木) 10時30分～ 2022年12月28日(水) 16時30分

修得知識

世界的に共通する無菌製剤の管理に関する必須遵守事項
経営者を含む無菌医薬品製造の品質責任の必須事項の認識
無菌医薬品製剤における日常管理におけるリスク管理手法
査察における準備の必須事項
CAPAに基づく管理と日常管理及びモニタリングの重要性

プログラム

　EU-PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2020年2月20日に、第二ドラフト版のパブリックコメントが7月20日に締め切られた。2022年8月22日に、EUから最終版が発行され、2023年8月25日より実施される事になったが、基本的に第二ドラフトの90%以上が其の儘最終版に反映されている。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業における適正な管理レベルについて、今後は「PIC/S GMP Annex 1 :無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
　製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤へ適用することが妥当であると考えられる。この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
　このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説する。

無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
1. 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
2. 無菌医薬品の製造と品質の管理
環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 医薬品の製造管理における環境管理
ICH Q9とQ10およびQ12、更にQ13, 14と無菌医薬品の関係
1. クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
製薬用水の管理のポイント
査察において想定される重要項目
- EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
CAPAに基づく製造管理の重要性と留意点
最新化技術利用の推進と当局の期待事項

質疑応答・名刺交換

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講師

村上大吉郎氏
平原エンジニアリングサービス株式会社

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信対応セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2022年12月15日〜28日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。

本セミナーは終了いたしました。

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3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

admin — Sat, 17 Sep 2022 06:39:17 +0000

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

東京都開催会場・オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月15日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月15日まで承ります。

概要

開催日

2022年12月6日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

世界的に共通する無菌製剤の管理に関する必須遵守事項
経営者を含む無菌医薬品製造の品質責任の必須事項の認識
無菌医薬品製剤における日常管理におけるリスク管理手法
査察における準備の必須事項
CAPAに基づく管理と日常管理及びモニタリングの重要性

プログラム

無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
1. 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
2. 無菌医薬品の製造と品質の管理
環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 医薬品の製造管理における環境管理
ICH Q9とQ10およびQ12、更にQ13, 14と無菌医薬品の関係
1. クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
製薬用水の管理のポイント
査察において想定される重要項目
- EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
CAPAに基づく製造管理の重要性と留意点
最新化技術利用の推進と当局の期待事項

質疑応答・名刺交換

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講師

村上大吉郎氏
平原エンジニアリングサービス株式会社

顧問

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会場

ビジョンセンター浜松町

6F Cルーム

東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 34,200円(税別) / 37,620円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2022年12月15日〜28日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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