医薬部外品原料規格のセミナー・研修・出版物

製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法

admin — Fri, 19 Apr 2024 07:08:23 +0000

製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法

～医薬部外品・化粧品 / 原料・添加物の申請書作成と審査官の印象が良くなる作成時のポイント～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

開催日

2024年7月1日(月) 10時30分～ 2024年7月12日(金) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品の規格設定の基本とそのポイント
申請書作成に公定書原案作成要領の上手な活用
モックアップから見える設定すべき事項
原料・添加物の申請書作成のポイント
審査官の印象が良くなる申請書作成のポイント

プログラム

　本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。
　2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、外原規収載の豆の手引き (原案作成要領など) が派出されました。
　更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

第1章化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
1. 化粧品や医薬部外品とは何か (いわゆる化粧品とは?)
2. 医薬部外品 (従来及び指定) と化粧品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点
5. 新規の防除用医薬部外品の追加
第2章化粧品・医薬部外品のための公定書
1. 第18改正日本薬局方の解説
  〜化粧品や部外品でも基盤となる公定書〜
  - 製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
  - 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
  - 一般試験法は標準的な分析法の指南書
2. 医薬部外品原料規格2021の解説
  〜化粧品等のための公定書を理解する〜
  - 外原規2006と外原規2021の改正点を復習
  - 外原規に別記Iと別記IIの区別がなくなる
  - 外原規と局方との共通点とその違いを確認
  - 承認申請書作成の基本としての外原規
3. 局方及び外原規の原案作成要領の解説
  〜製造承認の申請書作成に公定書原案作成要領の活用〜
第3章医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
〜製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法〜
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. 申請区分による相違と共通する必須書類
3. 薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定の基本
  (薬用クリームのモックアップを理解する)
4. 化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
  (外原規の品目を事例に理解する)
5. モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
第4章医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
〜規格の決め方と各試験方法の目的〜
1. 製造承認書作成における局方及び外原規の原案作成要領の有用性と活用方法
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
5. 外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

ah3. 複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法

admin — Fri, 19 Apr 2024 07:07:37 +0000

製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法

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概要

開催日

2024年6月20日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品の規格設定の基本とそのポイント
申請書作成に公定書原案作成要領の上手な活用
モックアップから見える設定すべき事項
原料・添加物の申請書作成のポイント
審査官の印象が良くなる申請書作成のポイント

プログラム

第1章化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
1. 化粧品や医薬部外品とは何か (いわゆる化粧品とは?)
2. 医薬部外品 (従来及び指定) と化粧品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点
5. 新規の防除用医薬部外品の追加
第2章化粧品・医薬部外品のための公定書
1. 第18改正日本薬局方の解説
  〜化粧品や部外品でも基盤となる公定書〜
  - 製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
  - 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
  - 一般試験法は標準的な分析法の指南書
2. 医薬部外品原料規格2021の解説
  〜化粧品等のための公定書を理解する〜
  - 外原規2006と外原規2021の改正点を復習
  - 外原規に別記Iと別記IIの区別がなくなる
  - 外原規と局方との共通点とその違いを確認
  - 承認申請書作成の基本としての外原規
3. 局方及び外原規の原案作成要領の解説
  〜製造承認の申請書作成に公定書原案作成要領の活用〜
第3章医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
〜製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法〜
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. 申請区分による相違と共通する必須書類
3. 薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定の基本
  (薬用クリームのモックアップを理解する)
4. 化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
  (外原規の品目を事例に理解する)
5. モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
第4章医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
〜規格の決め方と各試験方法の目的〜
1. 製造承認書作成における局方及び外原規の原案作成要領の有用性と活用方法
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
5. 外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

ah3. 複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Sat, 04 Nov 2023 09:04:24 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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視聴期間は2024年1月9日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年1月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

開催日

2024年1月16日(火) 12時30分～ 2024年1月18日(木) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

　日本の国内化粧品売り上げは、最近は少し上向きであるがその最大の理由はインバンドよるところが大である。一方、輸出も増加傾向にあるが、その多くに寄与しているのは、中国、台湾、香港の中華圏が50%以上を占め、今後ASEAN各国への増加も考えられるが、輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。また、ASEAN、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。
　昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたいと思う。

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Sat, 04 Nov 2023 09:03:53 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

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2023年12月26日(火) 12時30分～ 16時30分

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日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Mon, 25 Sep 2023 08:26:38 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは / 医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

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概要

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

開催日

2023年12月13日(水) 10時30分～ 2023年12月15日(金) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などをわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、指定医薬部外品の申請では有用な情報提供となります。更に、2023年4月に、防除用医薬部外品となる物品の消毒・殺菌を目的とされる医薬部外品が新たに追加されたことから、併せて解説します。

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
- 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年11月28日〜12月15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Mon, 25 Sep 2023 08:25:52 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは / 医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月28日〜12月15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月13日まで承ります。

概要

開催日

2023年11月24日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

admin — Thu, 18 May 2023 18:35:22 +0000

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

～医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイント～

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概要

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

開催日

2023年7月28日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法
「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正の要点
薬生薬審発0327第5号通知の取扱い・社内対応

プログラム

　医療用医薬品における製造・品質管理にルール違反が数多く報告され、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応が厳しくなっています。近年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されましたが、局方では第1追補が発出され、外原規ではその内容の一部に、改訂や修正などが示されています。また、PMDAから定期的にオレンジページーなども公開され、医薬品での製造や品質の管理のレベルアップが求められています。指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。

医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
〜いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か (薬機法の理解を含めて)
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
  - 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
  - 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
  - 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
2. 承認申請や製品管理から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
  - 化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
  - 医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
  - GMP管理の指定医薬部外品と従来の医薬部外品の違いを探す
  - 化粧品の安全性を担保するための全成分表示が必要となる
効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜
1. 適切な品質管理を行うための製造承認
  - 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
  - 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
  - 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
  - いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
3. 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
  1. 確認試験の基盤は特異性
  2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
  3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
  4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
  5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
  6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
〜規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している〜
1. 製造承認申請書には参考となるモデルがある
  - どのような製品にモデルが作成しているか
  - 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
2. PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
  - モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
  - ここで参考になる公定書と局方作成要領
3. 指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
  - 指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
  - 千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
  - その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
4. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
  - PMDAやFDAの警告から学ぶ
  - 指摘事項は共通する改善すべきポイント
  - 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
5. 恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理 (システム適合性を含め)
  - 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
  - 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
  - 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
  - 指定医薬部外品では設定しないとは言えない

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 34700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

admin — Sun, 29 Jan 2023 18:51:43 +0000

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

～監査を効率よくかつ有効に進めるポイントとは / 元・大手化粧品企業で活躍の講師が詳しく解説～

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概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

開催日

2023年3月31日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品等GMPの管理のポイント
化粧品等GMP監査のポイント

プログラム

　2005年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) の製造販売業者 (製販業者) は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。この薬事法改正に伴い化粧品等の製造についても、製造業許可を有している製造所に対して、化粧品等の全面的な製造委託が可能となり、かつ一義的な責任はすべて製造販売承認及び製造販売届を有している製販業者の責任となった。従って外部へ製造委託している場合には製販業者は何らかの形で製造所をコントロールし、継続的に品質を確保することが必要となった。監査はその方策の一つとして位置づけられ、それを定期的に実施することが通例となった。しかし、現実的には製造委託先の数が多く監査する委託側にも、それを受ける受託側にも業務負荷が増すこととなった。
　そのような状況の中で、本稿では監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて述べる。

GMPの目的 (なぜ必要なの) ?
1. 考え方の基本
2. GMPとは?
3. 化粧品GMPガイドライン
化粧品GMP管理のポイント
1. 品質システム
2. 構造設備システム
3. 製品原料資材保管等
4. 製造システム
5. 包装表示システム
6. 試験検査システム
化粧品GMP監査の必要性
1. 品質監査とGQP省令との関係
2. 監査 (audit) に関する定義
3. 監査はなぜ必要か
4. 監査の目的
5. 監査と査察は目的が違う
6. GMP監査実施時の注意事項
初回監査、定期監査、臨時監査
1. 初回監査
2. 定期監査
3. 臨時監査
GMP監査で確認すべき事項
1. 主な監査項目
2. 生データ
GMP監査時における注意事項
1. プラントツアー
2. 書類調査
3. 監査についてのまとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Fri, 30 Sep 2022 08:44:19 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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概要

開催日

2022年11月25日(金) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Wed, 28 Sep 2022 04:15:57 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

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化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。2021年には、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などをわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、指定医薬部外品 (新指定及び新範囲) の申請では有用な情報提供となります。

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する –
1. いわゆる化粧品とは何か (海外での化粧品も)
2. 医薬部外品と化粧品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 従来の医薬部外品と指定医薬部外品の共通点と相違点
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する –
1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2. 通則は局方の基礎で医薬部外品の基本
3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する –
1. いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
2. 製造承認申請での審査の要求がモックアップやモデル
3. 医薬部外品の規格項目に係る基本的考え方
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
- 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる –
1. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
2. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
3. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年11月21日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Wed, 28 Sep 2022 04:15:25 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月21日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月25日まで承ります。

概要

開催日

2022年11月16日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する –
1. いわゆる化粧品とは何か (海外での化粧品も)
2. 医薬部外品と化粧品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 従来の医薬部外品と指定医薬部外品の共通点と相違点
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する –
1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2. 通則は局方の基礎で医薬部外品の基本
3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する –
1. いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
2. 製造承認申請での審査の要求がモックアップやモデル
3. 医薬部外品の規格項目に係る基本的考え方
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
- 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる –
1. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
2. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
3. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

admin — Fri, 16 Sep 2022 09:23:15 +0000

医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

～製造承認書・試験成績書における当局指摘/問合せ事例～

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概要

本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

開催日

2022年10月31日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　医療用医薬品の不足や不祥事は、医薬品、医薬部外品などの製造業に対する信頼性を喪失しています。しかし、コロナ禍、指定医薬部外品をはじめ、多様な要求に答えるためには、新たな製品を迅速に製造する必要があります。
　近年、品質管理やGMPのレベルアップするように薬機法が改正され、また、日本薬局方並びに医薬部外品原料規格が昨年改正され、技術的進歩に対応して製造承認書を効率的に作成しなければなりません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説します。

医薬部外品と化粧品の法的位置づけ及びその特徴
- 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう –
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
  - 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
  - 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
  - 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
2. 承認申請や製品管理から見た医薬品、医薬部外品、化粧品の違い
  - 化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
  - 医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
  - 化粧品の安全性を担保するために全成分表示が必要となる
  - 申請区分から見える医薬部外品の品質と安全性の確保
効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイント
- 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます –
1. 適切な品質管理を行うための製造承認
  - 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
  - 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
  - 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
  - いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
3. 規格及び試験方法における試験項目の意味すること
  1. 確認試験の基盤は特異性
  2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
  3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
  4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
  5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
  6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
- 当局からの指摘事項や問合せ事例と改善すべきポイント –
1. 製造承認書は試験を受けるため試験対策に似ている
  - 知事承認の医薬部外品にモデルが多いには理由がある
  - 最新のPMDA記載整備チェックリストを確認する
  - 製造承認書を作成する基礎は局方作成要領から学ぶ
  - PMDAモックアップ (千代田薬用クリーム) に作成ポイントが集約される
  - 原料の製造承認の留意点がPMDAモックアップで整理できる
2. 製造承認書完成のための関門にどう対応するか
  - 規格及び試験方法の作成上の把握すべき基本的留意事項
  - 区分 (4) 「類似医薬部外品」と区分 (5) – 1「同一医薬部外品」の違い
  - PMDAや行政が指摘する共通する改善すべきポイント
  - 製造承認書の申請書類にみられる指摘事項や問合せ事例
  - 添付すべき試験成績書における指摘事項や問合せ事例
  - FDA warning letterやPMDA ORANGE Letterの警告に参考事例がある
3. 恒常的に高品質を維持するための管理には何が求められるか
  - 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
  - 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
  - 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
  - 指定医薬部外品ではシステム適合性を設定しないとは言えない

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

admin — Fri, 08 Apr 2022 13:13:50 +0000

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

～申請にむけたデータのまとめ方から記載事例 / 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違 / 規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発 / 承認申請における規格及び試験方法の記載ノウハウ～

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概要

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

開催日

2022年5月26日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。医薬品での製造や品質の管理のレベルアップは、指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。指定医薬品部外品の制度が発足して20年余りの時間が経過し、近年、新たに製造を始めるところも少なくありません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。

医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
~ 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう ~
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
  - 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
  - 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
2. 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
  - 医薬部外品に該当することによるメリット
  - 有用性を謳うためには承認を受ける
3. 承認申請から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
  - 医薬部外品の医薬品との類似点が多いことを確認する
  - 化粧品は医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
  - 化粧品の安全性を担保するための成分の取り扱い
4. 製造申請区分から見える指定医薬部外品と従来の医薬部外品の特徴
  - 申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
  - 従来医薬部外品の定型性と指定医薬部外品の定型性との類似点
5. 製造管理から解る指定医薬部外品と従来の医薬部外品の相違
  - 従来医薬部外品では自主的なGMPとその管理
  - 指定部外品の医薬品GMPによる管理とその規制
6. 参考となる公定書と通知やガイドライン
  - 日本薬局方
  - 食品添加物公定書
  - 医薬品添加物など
規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
~ 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます ~
1. 適切な品質管理を行うための製造承認
  - 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
  - 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
  - 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
  - いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
3. 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
  1. 確認試験の基盤は特異性
  2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
  3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
  4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
  5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
  6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
4. 製造承認申請書の参考となるモデルがある
  - どのような製品にモデルが作成しているか
  - 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
~ 申請書内容 (規格及び試験方法) に関する当局からの問い合わせ防止/対応 ~
1. 製造承認申請書の参考となるモデルがある
  - どのような製品にモデルが作成しているか
  - 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
2. PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
  - モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
  - ここで参考になる公定書と局方作成要領
3. PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント
  - PMDAやFDAの警告から学ぶ
  - 指摘事項は共通する改善すべきポイント
  - 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
4. 製品管理にも利用される規格及び試験方法作成のノウハウの総まとめ
  - 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
  - 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
5. 恒常的な品質維持のための試験方法におけるシステム適合性
  - 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
  - 指定医薬部外品では設定しないとは言えない

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Wed, 07 Jul 2021 14:00:50 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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概要

開催日

2021年11月30日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

admin — Sat, 11 Sep 2021 09:24:54 +0000

(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

～なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのか～

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概要

本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

開催日

2021年11月26日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　医薬品製造において、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告された。そのため、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品また医薬部外品に対する製造業者への対応は厳しくなっている。
　更に、本年度は薬機法改正 (以下、改正法とする) が施行され、また、医薬品や医薬部外品の公定書である日本薬局方第18改正が発出され、また、医薬部外品原料規格2021も発出された。医療用医薬品における管理の厳正化や規制の在り方は、新指定や新範囲医薬部外品 (以下、指定医薬部外品とする) にも少なからず影響を及ぼしている。また、指定医薬品部外品の制度が発出されて20年余りの時間が経過している。そのため、従来は医薬品メーカーによる製造が多かったが、新規に製造を始めるところも少なくない。
　今回のセミナーでは、改正法を踏まえて公定書の改正点にも注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成に求められる製造管理や品質管理を含めた事項について網羅的に解説します。

一般用医薬品・医薬部外品の法的及び規制位置づけ
- 一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の相違を理解しよう
承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ
- 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます
規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応
- なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのかを理解し、行政が求めている品質管理について学びます

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Fri, 21 May 2021 02:38:32 +0000

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

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概要

開催日

2021年9月22日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画されています。
　今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
　本内容は、新範囲や新指定医薬部外品の申請でも有用な情報となります。

化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
～化粧品や医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する～
1. いわゆる化粧品とは何か
2. 化粧品・医薬部外品 (医薬品との類似性を含む) の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点
5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
化粧品・医薬部外品のための公定書の大改正
～製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用する～
1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2. 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
5. 外原規に別記1と別記2の区別がなくなる
6. 外原規と局方との共通点とその違いを確認
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
～化粧品的な部外品でも医薬品的な部外品でも効率的に書類を作成する～
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3. 規格項目設定の基本的考え方
4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
～別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる～
1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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医薬部外品原料規格2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定

admin — Mon, 10 May 2021 04:02:56 +0000

医薬部外品原料規格2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定

～改正点を踏まえた区分別の医薬部外品の申請/原料規格設定に活用するための基本事項～

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概要

本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを解説いたします。

開催日

2021年7月19日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法
部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本年度、医薬品、医薬部外品また化粧品、医療機器の基本となる公定書の日本薬局方 (日局) また医薬部外品原料規格 (外原規) が改正されました。
　本セミナーでは、まず、外原規は2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを紹介します。これにより、医薬部外品や化粧品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目指します。
　製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点 (何を設定するか、必要な項目) について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に、確認問題でチャックしながら初任者や専門外の方にもわかりやすく解説していきます。

医薬部外品また化粧品さらにそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
1. いわゆる化粧品の化粧品と化粧品的部外品とは何か
2. 化粧品的また医薬品的部外品と化粧品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
  - 確認問題: 医薬部外品の特徴と化粧品や医薬品との違いの理解
医薬部外品や化粧品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2. 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
5. 外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる
6. 外原規と局方との共通点とその違いを確認
  - 確認問題: 通常改正の局方と大改正の外原規のポイント
製造承認書を実際に作成して部外品や化粧品を理解
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3. 規格項目設定の基本的考え方
4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
  - 確認問題: モックアップを踏まえて必要項目のポイント
製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
～何を設定しなければならないのか?～
1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
  - 確認問題: 規格及び試験方法の注意点と留意事項

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と基準書類の作成ポイント

admin — Mon, 01 Feb 2021 07:20:06 +0000

化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と基準書類の作成ポイント

～効果的な界面活性剤の選び方・使い方 / 保湿性や使用感の評価～

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概要

本セミナーでは、化粧品・医薬外品の製造販売業者が、通常の業務として行なわなければならない項目と実務についてわかりやすく解説いたします。

開催日

2021年4月23日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品、医薬外品の製造販売業者の組織と責任
化粧品、医薬外品の成分の安全性確保
製造販売業後の安全管理
品質管理
製造所との契約
販売会社への対応方法

プログラム

　化粧品、医薬外品の製造販売業者が通常の業務として行なわなければならない項目と実務について解説する。
　化粧品・医薬部外品製造販売業者は、安全管理と品質管理の二面からは、安全と品質を確保することが求められいる。化粧品・医薬部品の販売は、製造販売業者のみが行うことができ、安全確保と品質保証は全て製造販売会社の責任となる。
　製品の製造は、製造販売業者が製造所に製造を全面委託して製造を行う。製造売業者は、安全管理と品質管理のための必要な標準書、手順書を作成し、この標準書・手順書に基づいて製造所に製造を依頼し、製造所を管理することが求められている。
　安全管理においては常に安全情報の収集と情報の検討、情報に基づく立案と措置、改善を行い安全確保する。

化粧品・医薬部外品の製造販売業
化粧品とは
医薬部外品とは
製造販売業者とは (GVQ)
製造販売後の安全管理
安全管理責任者の業務と責務
1. 安全管理情報の収集
2. 安全管理情報に基づく検討と立案
3. 安全確保措置の実施
4. 副作用などの報告と業務
5. 安全確保の措置の種類
化粧品成分の安全確保
安全に関わる消費者への対応方法 (GQP)
品質管理に必要な基準書
品質管理基準の総則
1. 品質保証責任者の責務
製造所との取り決め
市場への出荷の管理に関する手順書
1. 製造所からの出荷判定
2. 市場への出荷可否に決定
3. 製造所からの製造販売業者への報告
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
1. 製造管理・品質管理を適切に行う手順
2. 品質に影響がある場合に行う変更手順
3. 品質不良の発生があった場合の変更手順
品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
1. 品質情報の入手
2. 原因の究明と所要の措置
3. 品質不良の処理
4. 改善措置の実施
回収処理に関する手順書
1. 健康被害の原因となる可能性が考えられる場合
2. 回収の種類・範囲
3. 回収の開始と作業
4. 監督官庁・製造所への報告
5. 回収品の保管と処理
6. 改善措置
品質製造標準書
文書及び記録の管理に関する手順書
自己点検に関する手順書
教育訓練に関する手順書
相互連携に関する手順書 (販売会社への対応)
効能効果・表示と広告宣伝
効能効果とコンセプト
医薬部外品・化粧品販売会社への対応

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複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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新範囲・新指定を含む医薬部外品における規格及び試験方法の記載と指摘対応

admin — Mon, 08 Mar 2021 13:17:02 +0000

新範囲・新指定を含む医薬部外品における規格及び試験方法の記載と指摘対応

～従来の医薬部外品と新指定・新範囲の相違からみるデータのまとめ方 / 薬用化粧品といわれる製品 / 化粧品・部外品の原料となる成分 / 規制緩和により医薬品から移行した新指定部外品・新範囲部外品における『規格および試験方法』記載のコツ～

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概要

本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品・化粧品的部外品・それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説いたします。

開催日

2021年4月19日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

薬事申請事務の基礎となるポイントと要領
医薬品・部外品の開発のための品質確保の背景の理解
医薬品・部外品の試験担当者の養成のための基礎
薬用化粧品といわれる製品、化粧品・部外品の原料となる成分
規制緩和により医薬品から移行した新指定・新範囲部外品における申請時の相違と記載時のコツ
規格および試験方法についての日米による指摘事例
標準物質の取り扱い
システム適合性の有用性と品質管理
輸入製品の規格及び試験方法

プログラム

　医薬部外品 (以下、部外品) には、薬用化粧品といわれる製品、化粧品・部外品の原料となる成分、また、規制緩和により医薬品から移行した新指定部外品・新範囲部外品がある。いずれも販売するためには業としての許可を必要とするのみならず、品目ごとの承認審査が必要であり、有効性や安全性が審査される。
　しかし、この両者には、化粧品GMPで製造される製品と、医薬品GMPに準じて製造される製品があり、必要となる資料や成績書などには相違がある。いかなるの種類の医薬品・部外品でも、その医薬品の本質である規格とそれを担保するための試験方法は必須項目となる。これは、申請者のみならず、審査者など誰が見ても同じように理解できなければならない。そこで、製造承認書を作成するためには多くの労力を必要とし、円滑な作成のためにモックアップも提示されている。
　本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品、化粧品的部外品、また、それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説する。

部外品・医薬品の基本ルールとなる公定書
- 医薬品・部外品の品質は、製造承認書の規格及び試験方法にある。部外品のカテゴリーにはGMPに基づいて製造管理されるが、その違いにみられるように、対応に異なる部分もある。しかし、人の健康に影響を及ぼすことから、共通する部分がほとんどである。その基礎となる基本を解説します。
  - 部外品には医薬品GMPと化粧品GMPがある
  - 品質管理の基本となる日本薬局方
  - 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験における基本則は通則
  - 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験における試験方法は一般試験法
  - 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験に必要な試薬・試液、器具容器も一般試験法
  - 記載方法の参考となる医薬品各条
  - JP17からJP18への5年ごとの改正
  - 部外品の記載方法に参考となる次期原案作成要領
製造承認における申請書の必須項目 (規格及び試験方法) の記載方法・データのまとめ方
- 医薬品的でも化粧品的でも部外品を製造するためには、品目ごとの承認許可が必要である。審査を受けるためには、書類を作成・提出して審査を受ける。しかし、審査は原則、書類を通して行われる。誰もが同じように受け取れ、理解できるものが求められる。そのために身に着けたいミニマムエッセンスについて解説します。
  - 製造承認申請に必要な添付資料の種類
  - 新規に申請する部外品で求められる資料
  - いかなる部外品でも不可欠な規格及び試験方法
  - 医薬品的でも化粧品的でも部外品での品質を担保する安定性の重要性
  - 医薬品的でも化粧品的でも部外品の規格及び試験方法の記載における必須項目
  - 申請に必要な規格の設定の根拠となる試験成績書の記載
  - 申請書作成における参考となるモックアップや業界団体の作成指針
申請書に共通する規格及び試験方法の留意点と指摘事項
- 医薬品・部外品の製造承認書は知的財産であり、様々なノウハウが集積されている。そのため、製造承認書は非公開であり、他社を参考に、また、比較することができない。モックアップ等が公開されているが、記載方法だけでは十分に対応できない部分もある。PMDAや監督官庁の指摘事項に共通する注意点や問題点を解説します。
  - PMDAのHPに公開されている指摘事項と対応
  - 事例:
    スペクトラムやクロマトグラム、不純物や類縁物質の規格幅の妥当性、FDAからの指摘による試験成績書に漏れなないか等
  - 化粧品的部外品における指摘事項の特徴
  - 医薬品的部外品で参考となる一般用医薬品の指摘事項
  - FDAの査察から指摘された部外品メーカーの指摘事項
  - 部外品は決して医薬品に劣るレベルではない
  - 指摘事項は試験方法の作成の問題点と課題
  - 指摘事項は規格設定の考え方に問題点と課題
  - 輸入製品の規格及び試験方法の問題点と留意点
規格及び試験方法を担保するための基盤と基礎技術
- 医薬品・部外品の規格及び試験方法の記載は書類の作成の基盤となる信頼性の高い分析及び試験が実施され、初めて可能となる。試験を実施するための基盤となる技術や機器装置に関する事柄について解説します。
  - 有効成分の基準となる標準品の取り扱い
  - 標準物質の取り扱いとその継続性の苦悩
  - 試験法や分析過程を確保するための試薬・試験の取り扱い
  - HPLCにおける試験方法の作成のための基礎パラメーター
  - システム適合性の有用性と品質管理での活用
  - システム適合性は頑健性の確保から導かれる

質疑応答

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

admin — Wed, 13 Jan 2021 06:09:10 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

～モックアップから見えてくるPMDAの製造審査で求めるられるもの～

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概要

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

開催日

2021年2月22日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。さらに、申請書を審査した経験から信頼性の高い書類の作成について考えたいと思います。

化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
1. いわゆる化粧品とは何か
2. 化粧品・医薬部外品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
1. 外原規2006の位置づけとその特徴
2. 日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書
3. 外原規と局方の違いは化粧品に特性
4. 通則は局方の基礎ですべての基本
5. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
化粧品・医薬部外品のための申請区分
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認申請書を作成します～
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. 製造承認書作成における行政当局が示す製造承認書への要求
3. 規格項目設定の基本的考え方
4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
5. 薬用化粧品などにおける申請書作成のポイント
6. 添加物などの化粧品原料の申請書作成のポイント
製造承認申請書や別紙規格等の作成上の留意点
～モックアップに見える設定すべき事項は何か?～
1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5. 一変・軽微変更でも申請書作成とポイントは同じ

質疑応答

ご参加の皆さまへ

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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アカデミー割引

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Wed, 16 Sep 2020 09:05:32 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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概要

開催日

2020年11月30日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医薬部外品原料規格 (外原規) に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

admin — Fri, 25 Sep 2020 14:37:13 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬部外品原料規格 (外原規) に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

～化粧品・医薬部外品の定義・法規制・規格設定から効率的な承認申請書の作成法～

オンライン開催

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概要

開催日

2020年11月18日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。

化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
1. いわゆる化粧品とは何か
2. 化粧品・医薬部外品の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
1. 外原規2006の位置づけとその特徴
2. 日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書
3. 外原規と局方の違いは化粧品に特性
4. 通則は局方の基礎ですべての基本
5. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
化粧品・医薬部外品のための申請区分
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3. 規格項目設定の基本的考え方
4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
～何を設定しなければならないのか?～
1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

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小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

admin — Sun, 23 Aug 2020 06:21:18 +0000

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医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

～申請時に求められる資料と記載内容とは～

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医薬部外品・化粧品に関する規格
医薬部外品・化粧品の試験法
医薬部外品・化粧品の申請資料作成
規格設定のための分析化学と試験成績の見方・評価
医薬部外品原料規格の読み方、理解、利用
日本薬局方を上手に活用する方法

プログラム

　いわゆる化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。法律等における化粧品や医薬部外品に求められる要件を学び、薬用化粧品など (医薬部外品) の製造や販売には国に許可を得る必要があります。その書類はどのようなもので、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。求められる資料や書類について解説します。更に、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説します。それにより、円滑な製造承認の書類作成及び試験を実施できることを目的としています。初任者や基礎から学びたい方にも医薬部外品について分かり易くお話しします。

いわゆる化粧品 (主に、医薬部外品) の基本事項
- 化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。
  まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。
医薬部外品に不可欠な製造承認申請
- 医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。
  どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。
  指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。
承認申請と添付すべき資料の基礎と実際
- 製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する必要があります。
  それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。
  従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。
医薬部外品を理解するための公定書
- 薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。
規格及び試験方法の設定ための科学的根拠
- 科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。
  これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFにて配布いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Fri, 20 Sep 2019 13:44:13 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

東京都開催会場開催

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概要

開催日

2019年11月26日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

admin — Fri, 30 Aug 2019 06:15:43 +0000

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

～申請時に求められる資料と記載内容とは～

東京都開催会場開催

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概要

開催日

2019年10月25日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

医薬部外品・化粧品に関する規格
医薬部外品・化粧品の試験法
医薬部外品・化粧品の申請資料作成
規格設定のための分析化学と試験成績の見方・評価
医薬部外品原料規格の読み方、理解、利用
日本薬局方を上手に活用する方法

プログラム

いわゆる化粧品 (主に、医薬部外品) の基本事項
- 化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。
  まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。
医薬部外品に不可欠な製造承認申請
- 医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。
  どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。
  指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。
承認申請と添付すべき資料の基礎と実際
- 製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する必要があります。
  それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。
  従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。
医薬部外品を理解するための公定書
- 薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。
規格及び試験方法の設定ための科学的根拠
- 科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。
  これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。

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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

admin — Wed, 24 Jul 2019 12:35:54 +0000

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

～加速試験 / 過酷試験 / 光安定性試験 / 品質リスクマネジメント～

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概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品における安定性試験について基礎から解説し、剤型ごと・メイク類ごとの安定性試験や品質管理について学んでいただきます。

開催日

2019年9月26日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

処方設計段階での品質予見
品質管理における、実質的試験方法と自社基準の設定

プログラム

　化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) は、製造されてから消費者が使い終わるまでのライフサイクル (開発、製造、流通、使用の各段階) において、たとえば倉庫内での保管、物流配送、小売り店舗あるいは家庭における保存などにおいてその品質が保たれる必要がある。使用性、効能などでどんなに優れた化粧品等であっても、実際に流通した際にその途中で容易に変質するようでは化粧品等として失格である。このような品質劣化のトラブルを防ぐため温度、湿度、光、振動などの影響を受けてどのように経時変化するかをあらかじめ明らかにする目的で安定性試験がある。化粧品等の安定性試験としては、新有効成分配合医薬品に適用される「安定性試験ガイドライン (2003年6月、医薬審発第0603001号) 」や「安定性データの評価に関するガイドライン (2003年6月、医薬審発0603004号) などの医薬品の安定性試験ガイドラインに準拠して長期保存試験、加速試験、苛酷試験等が行われ、外観変化、臭い変化、物性変化、使用性変化などの有無について各々のデータが収集されている。また2018年2月にはISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」が発出されている。
　化粧品等を製造時の原料の安定性と製品の保管状況での製品の劣化、変色等の予測を安定性試験から外挿し、安定性試験の概要を習得することで、市場の流通、消費の段階で安定した製品を製造する方法を考察したい。

近年の回収事例/クレーム対応
はじめに – 安定性試験のガイドライン – 安定性試験は品質の何を見ているか
1. 特性値の変化と許容範囲
2. 保管条件 (販売される国、地域、高温から低温)
3. 保存期間およびチェック時期
4. チェック項目 (特性値)
  - 原料
  - 製品
  - 容器
安定性試験のデータの考察と外挿
- 明確な品質の変化とは
ISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」のポイント
化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント
1. 長期保存試験
2. 加速試験
3. 過酷試験
4. 光安定性試験
5. 輸送試験
6. 振動試験
7. 落下試験など
剤型別品質管理のポイント
1. 化粧水・美容液
2. クリーム・乳液
3. ファンデーション
4. 口紅
5. ネイルカラーなど
品質リスクマネジメントについて
1. 基本的な考え方
2. 参考品の保管
3. 安定性モニタリング

質疑応答

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会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都江東区東陽四丁目11-3

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主催

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受講料

1名様

: 46278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

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化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

admin — Thu, 06 Dec 2018 14:58:36 +0000

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

～加速試験 / 過酷試験 / 光安定性試験 / 品質リスクマネジメント～

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概要

開催日

2019年2月25日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

処方設計段階での品質予見
品質管理における、実質的試験方法と自社基準の設定

プログラム

近年の回収事例/クレーム対応
はじめに – 安定性試験のガイドライン – 安定性試験は品質の何を見ているか
1. 特性値の変化と許容範囲
2. 保管条件 (販売される国、地域、高温から低温)
3. 保存期間およびチェック時期
4. チェック項目 (特性値)
  - 原料
  - 製品
  - 容器
安定性試験のデータの考察と外挿
- 明確な品質の変化とは
ISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」のポイント
化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント
1. 長期保存試験
2. 加速試験
3. 過酷試験
4. 光安定性試験
5. 輸送試験
6. 振動試験
7. 落下試験など
剤型別品質管理のポイント
1. 化粧水・美容液
2. クリーム・乳液
3. ファンデーション
4. 口紅
5. ネイルカラーなど
品質リスクマネジメントについて
1. 基本的な考え方
2. 参考品の保管
3. 安定性モニタリング

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第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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: 46278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
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化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座

admin — Sun, 23 Dec 2018 11:28:08 +0000

化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座

～医薬品医療機器等法、成分規制、広告規制、輸入の流れをわかりやすく解説～

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開催日

2019年2月25日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品医療機器等法の基礎
化粧品等の広告規制
行政対応の基礎

プログラム

　化粧品・医薬部外品を日本国内で販売するには、様々な法律に関する知識と手続が必須である。本セミナーでは、その中でも医薬品医療機器等法をピックアップし、同法の規制についての解説をまじえながら、化粧品・医薬部外品を日本国内で市場販売するための基本的な流れ、実務上の注意点について解説する。

医薬品医療機器等法の基礎概要
1. 「医薬品医療機器等法」とは
2. 化粧品の定義
3. 化粧品の効能効果
4. 医薬部外品の定義
5. 医薬部外品の効能効果
6. 医薬品医療機器等法の目的規制
医薬品医療機器等法の業許可制度
1. 許可の定義及び種類
2. 許可要件
3. GQP
4. GVP
医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き
1. 製品の要件
2. 承認と届出の違い
3. 医薬部外品の手続き
4. 薬用化粧品の申請
医薬品医療機器等法における成分規制
1. 化粧品の成分規制
2. 化粧品基準
3. 医薬部外品の成分規制
4. 医薬部外品原料規格
化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要
1. 法定表示と任意表示
2. 景品表示法
3. 公正競争規約による表示事項
4. 医薬品等適正広告基準による規制
5. 表示、広告違反による回収事例
輸入製品の検討事項とその流れ
1. 輸入製品上市までの流れ
2. 該当性判断
  - 目的
  - 効能効果
3. 現地を含む関連法規
4. サンプル品の検査
5. 外国語を含む表示広告

質疑応答

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会場

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第1会議室

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1名様

: 46278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

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医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

admin — Thu, 30 Aug 2018 01:51:06 +0000

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2018年10月31日(水) 10時30分～ 16時30分

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医薬部外品・化粧品に関する規格
医薬部外品・化粧品の試験法
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いわゆる化粧品 (主に、医薬部外品) の基本事項
- 化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。
  まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。
医薬部外品に不可欠な製造承認申請
- 医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。
  どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。
  指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。
承認申請と添付すべき資料の基礎と実際
- 製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する必要があります。
  それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。
  従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。
医薬部外品を理解するための公定書
- 薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。
規格及び試験方法の設定ための科学的根拠
- 科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。
  これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。

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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Mon, 26 Mar 2018 08:10:11 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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概要

開催日

2018年7月30日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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会場

江東区役所商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都江東区亀戸2-19-1

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主催

株式会社 R&D支援センター

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